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        服務
        CHO細胞培養工藝開發

        生物制藥能順利從早期研發階段進入臨床試驗階段乃至商業化生產階段,需要依賴于放大且穩定的生產工藝。健順生物CHO細胞培養工藝平臺可以為您提供從細胞株的構建到培養基配方的開發優化,再到培養工藝的開發放大等一系列工藝技術服務,幫助您實現:

        • 提高蛋白表達量

        • 改善產品質量屬性

        • 降低風險

        • 降低成本

        • 加速產品上市

        CHO細胞培養工藝開發:靈活選擇,支持每一步
        一、細胞株構建

        靈活選擇構建載體:細胞

        提供基因序列:健順生物完成一站式細胞株構建服務

        提供質粒:健順生物完成細胞株構建和單克隆篩選

        提供已穩轉的細胞:健順生物完成單克隆篩選及穩定性評估

        二、CHO細胞培養基配方開發以及工藝優化

        CHO細胞培養基配方開發過程采用高通量篩選系統以及DOE實驗設計方法,可實現搖瓶、TPP管到2L生物反應器的工藝優化。

        分批補料式(Fed-batch)培養工藝

        • 基礎培養基及補料培養基配方優化

        • 補料培養基添加策略優化

        • 工藝參數優化

        灌流式(Perfusion)培養工藝(濾出灌流及濃縮灌流)

        • 培養基配方優化

        • 灌流工藝參數優化

        三、CHO細胞培養工藝放大

        實驗室具備2 L、15 L、50 L、300 L、1200 L等不同規模、不同品牌,一次性及非一次性的生物反應器,可滿足工藝放大、工藝優化、工藝表征以及工藝驗證等一系列過程。

        四、臨床申報相關文件支持

        培養基生產批記錄

        培養基開發及優化過程實驗記錄

        工藝開發及優化過程實驗記錄

        符合報批要求的中試生產批記錄

        工藝放大、工藝驗證、工藝確認、工藝轉移等文件記錄

        工藝開發及技術轉移報告

        持續不斷的技術支持

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