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        質量體系

        自公司成立以來,我們便將質量作為生命,提出“Quality First”。我們擁有科學的質量體系,覆蓋原料管理、生產、倉儲和物流等環節,確??蛻羰盏劫|量合格的產品。憑借過硬的質量體系,我們獲得了客戶的好評和監管機構的認可(每年會接受約4次藥監局飛行檢查,20余次客戶審計),先后通過了ISO9001、ISO14001、ISO13485認證,并于2015年完成細胞培養基一類醫療器械備案。此外,部分產品在美國FDA 完成了DMF備案,備案材料包括廠房、生產工藝、包裝、倉儲等信息,可用于支持藥物IND和NDA申報。


        原材料管理

        • 每種原材料至少2家合格供應商

        • 采用符合中國、美國和歐盟等多國藥典標準的原材料,確保產品的高純度和一致性

        • 嚴格的供應商篩選和管理制度

        • 嚴格的原材料入庫檢驗

        生產管理

        • 生產各環節制定符合cGMP要求的SMP和SOP

        • 全員文件培訓,并進行定期檢測與考核

        • 環境監測

        • 產品中控與放行

        • 2022年形成蘭州、南通兩地生產

        • 對客戶的配方采取嚴格的保密措施

        倉儲

        • 蘭州1廠:>2000m2原料倉庫;240m2冷藏倉庫

        • 溫濕度控制

        • 存貨管理

        物流

        • 根據產品特性,選擇最佳包裝和運輸方式

        • 與物流伙伴密切溝通,確保運輸路徑和狀態符合設計要求

        科學的質量體系

        相關質量證書

        ISO13485: 醫療器械質量管理體系認證證書
        ISO14001:2015環境管理體系認證證書
        ISO9001:2015質量管理體系認證證書
        第一類醫療器械生產備案憑證
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