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        快訊-健順生物助力華北制藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液完成III期臨床試驗
        日期:2021年04月28日
        新聞

        華北制藥4月8日公告稱,其下屬子公司華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司自主研發的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液(200 IU/ 瓶,500 IU/瓶)完成 III 期臨床試驗并取得 III 期臨床試驗報告。

         

        試驗結論為:重組人源抗狂犬病毒單抗注射液(rhRIG)聯合人用狂犬病疫苗對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預防達到主要療效和次要療效終點,且安全性良好,達到方案設定目標,試驗藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液(rhRIG)是安全、有效的。

         

        重組人源抗狂犬病毒單抗注射液(rhRIG)是華北制藥自主創新項目, 被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項品種,其作用機制及適應癥是與人用狂犬病疫苗聯用,用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白,可直接中和體內狂犬病毒,起到被動免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

         

        健順生物作為華北制藥集團新藥研究開發有限公司重要合作伙伴,為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液提供細胞培養基及相關服務,加速助力完成III期臨床試驗,得到了客戶高度認可。未來,健順生物將持續為客戶提供高質量服務,以助力產品早日上市,早日造福人類。

        2007 年 6 月 28 日,華北制藥首次提交該產品臨床試驗申請(200IU/瓶,500 IU/ 瓶兩個規格),并于 2009 年 6 月 25 日獲得臨床試驗批件(批件號為 2009L06541 和 2009L06542)。 該Ⅰ期臨床試驗于 2013 年 10 月完成,顯示rhRIG在健康人中耐受性良好,在人體的安全性得到了初步確證。

         

        該項目Ⅱ期臨床試驗采用隨機、盲法、 平行對照設計,在健康成年志愿者中比較rhRIG聯合人用狂犬病疫苗(Vero細胞)與狂犬病人免疫球蛋白(HRIG) 聯合人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)模擬狂犬病暴露后治療的安全性和中和抗體活性。該II期試驗于2018 年4月完成,結果顯示rhRIG與疫苗聯用起效更快,中和作用更高,整體保護效力優于HRIG與疫苗聯用;受試者總體耐受性好,無因不良反應而退出試驗的受試者。

         

        華北制藥于2018年7月獲取CFDA核準簽發的Ⅲ期臨床試驗批件。III 期臨床試驗采用隨機、盲法、陽性對照設計,評價rhRIG聯合人用狂犬病疫苗對比已上市的HRIG聯合人用狂犬病疫苗在 III 級疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性。

         

        2020 年 4 月 7 日,該項目取得 III 期臨床試驗報告。結果顯示rhRIG聯合狂犬病疫苗在Ⅲ級疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第 7 天,患者體內的狂犬病毒中和抗體幾何平均濃度(GMC)非劣效于HRIG聯合狂犬病疫苗。經專家審核的試驗結論為:rhRIG聯合人用狂犬病疫苗對 III 級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預防達到主要療效和次要療效終點,且安全性良好,達到方案設定目標,試驗藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液(rhRIG)是安全、有效的。

         

        國內目前用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售,也未見其他同類藥物臨床數據公布。截至目前,華北制藥在該項目上累計研發投入金額為 1.46億元。

         

        印 度 血 清 研 究 所 研 發 的 重 組 抗 狂 犬 病 毒 單 抗 注 射 液 Rabishield(SII RMab)已于2016 年 12 月在印度批準上市。其II/III期臨床試驗為單盲、隨機、陽性對照臨床試驗研究,結果顯示在暴露后預防程序中與狂犬病疫苗聯用時,SII RMAb 是安全的,在中和抗體產生方面非劣效于陽性對照狂犬病人免疫 球蛋白治療組。

         

        印度 Zydus Cadila 開發的鼠源單抗混合制劑 Twinrab(RabiMabs) 于 2019 年 9 月在印度獲得批準。RabiMabs 是兩種鼠源抗狂犬病毒單抗 M777-16-3 和 62-71-3 形成的復方制劑,臨床試驗結果未見公布。


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